Débora Álvarez y Victoria Hernando
La importancia de la calidad de los datos
En el camino para conseguir la erradicación del VIH, ONUSIDA, la agencia de la Organización de Naciones Unidas especializada en este ámbito, trabaja para alcanzar el “Objetivo 90-90-90” del tratamiento del VIH: diagnosticar al 90% de las personas que viven con VIH; tratar al 90% de las personas diagnosticadas y conseguir que el 90% de las personas en tratamiento tengan una carga viral indetectable.
Desde el Centro Nacional de Epidemiología (Instituto de Salud Carlos III, Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades), la Unidad de Vigilancia del VIH y conductas de riesgo y la Unidad de Coordinación de la cohorte CoRIS (“Unidad CoRIS”), trabajan de forma conjunta en el seguimiento de la situación del “Objetivo” 90-90-90 en nuestro país.
La Doctora Inma Jarrín, Científica Titular en el Instituto de Salud Carlos III, dirige la Unidad CoRIS y señala que en la monitorización de la epidemia de VIH es clave utilizar datos de estudios de cohortes, ya que recogen información sobre un grupo de personas que comparten una determinada característica –en este caso, vivir con VIH– a lo largo del tiempo, lo que permite analizar su evolución. La Dra. Jarrín señala: “datos recientes de un proyecto europeo, en el que CoRIS ha participado, muestran que las cohortes de personas con infección por VIH son representativas de la población que vive con VIH a nivel nacional y, por tanto, permiten complementar la información recogida por los sistemas de vigilancia epidemiológica. Dada la relevancia de esta información, resulta fundamental asegurar que los datos que se recogen en las cohortes de personas con VIH, y en particular en la cohorte CoRIS, sean de alta calidad”.
La complejidad de la cohorte CoRIS
La cohorte CoRIS recoge desde 2004 datos sociodemográficos, clínicos y epidemiológicos de más de 15.000 personas adultas que viven con VIH en nuestro país. En el ámbito de la epidemiología, los “estudios de cohortes” sirven para hacer seguimiento de la evolución clínica de los pacientes a lo largo del tiempo e identificar los riesgos (“las exposiciones de riesgo”) que se asocian al desarrollo de determinadas enfermedades.
En la cohorte CoRIS participan 46 centros y hospitales de todo el país. Cada año se incluyen nuevos pacientes y se actualiza la información de los pacientes antiguos. Cada uno de los centros recoge en una base de datos la información de sus pacientes (mediciones de CD4 y carga viral, los cambios de tratamiento antirretroviral, las comorbilidades, los usos de otros tratamientos…). En su conjunto, estos datos proporcionan un buen acercamiento al estado de salud general del paciente y a su evolución a lo largo del tiempo.
El proceso de recogida de información se gestiona desde la Unidad CoRIS, ubicada en el Centro Nacional de Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades). El proceso de recogida de datos de CoRIS se organiza en diversas fases. Los centros participantes cumplimentan la base de datos y la envían a la Unidad CoRIS, que se encarga de analizar si existen datos faltantes y/o inconsistencias en la información recibida. La adhesión de nuevos centros y la continua inclusión de nuevos pacientes ha llevado a que este proceso resulte cada vez más complejo.
La Doctora Inma Jarrín remarca la dificultad del proceso de actualización de la base de datos: “La complejidad organizativa y logística del proceso nos ha llevado a que identifiquemos la necesidad de ir un paso por delante e instaurar un sistema de calidad. Nuestro objetivo es garantizar el buen funcionamiento y la rigurosidad de la información que se recoge. Por eso, estamos implantando el Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2015 en nuestra cohorte”. Los sistemas de calidad sirven para ayudar a la organización de las entidades a través de la estandarización de los procesos y para controlar el desarrollo de dichos procesos. Con este objetivo, en el caso de CoRIS el correcto cumplimiento de cada uno de los pasos de la recogida de información se registra mediante la cumplimentación de un documento, que ayuda a controlar el proceso.
Cristina Moreno es Graduada en Estadística y Titulada Superior de Actividades Técnicas y Profesionales de la Red de Investigación en SIDA. Es la persona que actualmente se encarga en CoRIS de la implantación del sistema de calidad. “Se trata de una iniciativa que puso en marcha nuestra compañera Nieves Sanz y yo he tomado ahora el relevo. Centralizar la recogida de datos de más de 15.000 pacientes requiere de un buen conocimiento de los procesos que desarrollamos dentro de CoRIS y, para ello, hemos organizado un comité de calidad, que se reúne regularmente para trabajar en el cumplimiento de los requisitos para obtener la certificación, para lo que contamos, además, con el apoyo de una empresa de consultoría externa”.
En el caso de la cohorte CoRIS, el proceso para obtener la certificación del sistema de calidad está conformado por cinco etapas sucesivas, parte de las cuales ya han
sido llevadas a cabo. En primer lugar, en la fase inicial se realizó un análisis de la situación que sirvió para conocer el contexto de partida, identificar los actores relevantes en el funcionamiento de la cohorte y conocer en profundidad cada uno de los procesos que se llevan a cabo desde la Unidad CoRIS. El segundo paso consistió en definir los documentos mínimos para registrar correctamente el cumplimiento de los distintos procesos de la cohorte. Para ello se definieron los procesos y se elaboró un diagrama de flujo de los mismos y se elaboró un organigrama en el que se incluyeron los roles de cada integrante de la Unidad CoRIS.
En tercer lugar, se determinaron los objetivos de calidad de acuerdo con los procedimientos que se llevan a cabo a lo largo de la recogida de datos en CoRIS. Además, en esta fase, se identificaron algunos indicadores clave para medir el cumplimiento de dichos objetivos.
En cuarto lugar, se procedió a la implantación inicial del sistema de calidad. Actualmente se está evaluando el funcionamiento del sistema de calidad a través de una auditoría interna para identificar problemas en el cumplimiento de los requisitos de calidad (“no conformidades”). Una vez que se resuelvan las “no conformidades” que han sido identificadas, se elegirá la agencia certificadora, que será la encargada de desarrollar la quinta fase; la auditoría externa.
En la quinta fase, se evaluará el plan de estandarización de los procedimientos que se han diseñado en el sistema de calidad y su cumplimiento por parte de la Unidad CoRIS. Se prevé que esta fase sea desarrollada en el último trimestre de 2019.
Cristina Moreno señala el esfuerzo que se está invirtiendo en la implantación de este sistema de gestión de la calidad: “Nos hace mucha ilusión la certificación porque supondrá un nuevo respaldo a la calidad de los datos y al trabajo que hacemos desde CoRIS y desde la Red de Investigación en Sida. Es una forma de devolver a los pacientes todo lo que ellos nos dan, de poder decirles que cuidamos de los datos que nos proporcionan para garantizar la rigurosidad de los resultados de las investigaciones que hacemos. Y esto nos hace sentirnos muy orgullosas de nuestro trabajo porque contribuye a mejorar la vida de las personas que tienen VIH”.
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