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Tratamientos para el VIH con fármacos genéricos: un análisis de eficacia en personas con el VIH de la Cohorte CoRIS

Débora Álvarez del Arco1 y Victoria Hernando2
1 Agencia de comunicación científica en salud ‘La Doctora Álvarez’
2 Centro Nacional de Epidemiología, Instituto de Salud Carlos III
E-mail de correspondencia: debora@ladoctoraalvarez.com

El éxito de los tratamientos frente al VIH es el resultado de cuarenta años de investigación científica que se han materializado en un importantísimo avance en el conocimiento científico sobre el virus. En 1987 se aprobó AZT como primera terapia antirretroviral frente al VIH y en 1996 se aprobó el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) que supuso un punto de inflexión decisivo en la mejora de la terapia antirretroviral. Sin embargo, estos primeros tratamientos para el VIH consistían en la toma de muchas pastillas al día, presentaban una toxicidad muy elevada y producían muchos efectos secundarios en las personas que los tomaban, como la lipodistrofia.

Actualmente, la mayor parte de las personas que viven con el VIH y que toman el tratamiento antirretroviral consigue reducir la cantidad de virus en sangre hasta que esta es “indetectable”. Esto es lo que se conoce como “indetectable=Intransmisible”, que significa que las personas con el virus indetectable en sangre no lo pueden transmitir.

El 73% del coste anual por paciente se destina al tratamiento antirretroviral

El avance científico ha permitido que el “éxito terapéutico” de las pautas de tratamiento disponibles en la actualidad no sólo se plasme en la paulatina mejoría de su eficacia, también se refleja en el hecho de que los tratamientos son cada vez más seguros. Con las terapias disponibles actualmente, los efectos secundarios y las interacciones con otros medicamentos son muy poco frecuentes. Además, los tratamientos que toman las personas con el VIH pueden ser mantenidos a lo largo del tiempo y rara vez ocurren “resistencias” biológicas al tratamiento, es decir, que éste no funcione (o deje de funcionar).

Un avance adicional en este ámbito ha sido la simplificación de los tratamientos: la reducción del número de pastillas que tienen que tomar las personas con el VIH. Este proceso se ha ido produciendo paulatinamente, y desde hace más una década existen en el mercado terapias que combinan en un sólo comprimido los fármacos necesarios. Este tipo de regímenes de tratamiento se llaman “monodosis”, de “pastilla única diaria” o “STR” (por sus siglas en inglés “single tablet regimens”).

En la actualidad existen en el mercado una gran variedad de tratamientos disponibles, que se basan en diversas combinaciones de fármacos distintos. Las guías clínicas de referencia, por ejemplo la guía que publica la Sociedad Científica GeSIDA, recogen cada año las recomendaciones actualizadas sobre los tratamientos disponibles en el mercado y ayudan a los/as profesionales sanitarios a decidir qué tratamiento prescribir a cada paciente.

La importancia de la adherencia al tratamiento

En un contexto en el que los tratamientos para el VIH son altamente eficaces, la “adherencia” al tratamiento, es decir, el correcto cumplimiento del tratamiento por parte del/de la paciente, es clave. Para que el tratamiento del VIH funcione adecuadamente es necesario tomar correctamente y de forma continuada la pauta prescrita por el/la médico/a clínico/a.

A este respecto, los estudios muestran que una variable que claramente mejora la adherencia es el número de comprimidos que toman los/as pacientes. Los tratamientos de “pastilla única” son los que mejor resultado presentan en este sentido, por lo que disminuyen el riesgo de hospitalización y mejoran el pronóstico clínico de los/as pacientes.

Los fármacos genéricos son menos costosos para los sistemas de salud

Sin embargo, no todas las combinaciones de fármacos en formato “pastilla única” están libres de patente comercial. Por ello, las pautas de pastilla única que no disponen de versión en medicamento genérico son más costosas para el sistema sanitario que otros fármacos que combinan el tratamiento antirretroviral en dos o más fármacos.

Fármacos genéricos vs. fármacos “de marca”.

En el abanico de tratamientos que los/as médicos/as pueden prescribir a sus pacientes conviven tratamientos “de marca” y tratamientos genéricos. Las compañías farmacéuticas obtienen una patente que le permite comercializar en exclusiva los fármacos que desarrollan durante un periodo que suele ser de 10 a 12 años. Después de ese periodo de tiempo se autoriza su comercialización como fármacos genéricos, mucho menos costosos para los sistemas de salud.

Este estudio, dirigido por las Doctoras Inmaculada Jarrín e Inés Suárez, es el primero que valora su efectividad en España

A la hora de prescribir un fármaco, también hay que decidir en qué formato prescribir el medicamento. Los buenos resultados de las pautas en formato “pastilla única” han llevado a que las guías clínicas de referencia las recomienden como pauta de tratamiento preferida.

Por ello, desde la Cohorte de la Red de Investigación en Sida (CoRIS), se está desarrollando una investigación orientada a evaluar el uso de tratamientos genéricos frente al uso de tratamientos “de marca”. La investigadora de la Red de Investigación en Sida, la Dra. Inés Suárez (Hospital Universitario Infanta Sofía,  Madrid), explica las lagunas de información que han identificado en torno a la conveniencia de prescribir tratamientos basados en fármacos genéricos: “los antirretrovirales genéricos han empezado a usarse en España en los años recientes de forma irregular ya que se utilizan en algunos hospitales y en otros no, y en nuestro país no se ha analizado cuál es la implantación de los mismos, ni la aceptabilidad por parte de las personas que viven con VIH ni de los/as médicos/as que los prescribimos, ni el ahorro económico que supone su uso. Existe escasa información sobre estos temas. Además, no tenemos evidencia suficiente para saber si administrar un fármaco concreto en una pastilla única es más efectivo que administrarlo con sus componentes por separado en dos o tres pastillas”.

CoRIS y la evaluación de los fármacos genéricos

Dra. Inés Suárez
Dra. Inés Suárez

La Dra. Jarrín y la Dra. Suárez dirigen y coordinan el proyecto de investigación titulado “Uso, efectividad y costes asociados de los fármacos genéricos para el tratamiento del VIH en la cohorte multicéntrica de la red de investigación de SIDA (CoRIS) en España” financiado por el Instituto de Salud Carlos III en la Acción Estratégica de Salud 2017. La Dra. Suárez explica que los objetivos del estudio son conocer en qué hospitales de CoRIS se están usando antirretrovirales genéricos y qué puede condicionar su uso. Por otra parte, pretendemos analizar la efectividad de los antirretrovirales en presentación de pastilla única comparada con el tratamiento con los mismos fármacos (incluyendo al menos un genérico) divididos en dos pastillas. Queremos también evaluar cuál es el ahorro económico que supondría el uso de estos fármacos en nuestro país. Y, por último, también pretendemos conocer, mediante una encuesta, cuál es la opinión de las personas con VIH que han cambiado de tomar su tratamiento en pastilla única a tomarlo dividido en dos pastillas, así como la opinión de sus médicos”.

La Dra. Suárez explica, a través de la siguiente entrevista, qué elementos son clave para entender la importancia de desarrollar este tipo de investigaciones.

– ¿Qué papel tienen los fármacos genéricos para el tratamiento del VIH?
En los últimos años, varios tratamientos para el VIH de marca han perdido su patente, y esto significa que se pueden fabricar como medicamentos genéricos. Los medicamentos genéricos están regulados por ley y para poder comercializarse deben cumplir unas normas estrictas, y deben demostrar que son bioequivalentes al fármaco original de marca. Por tanto, cuando un fármaco se comercializa como genérico, se garantiza que tiene la misma calidad, seguridad y eficacia que el fármaco original. Sin embargo, generalmente son mucho más baratos que el fármaco original “de marca”.

– Qué ventajas pueden tener los fármacos genéricos para el tratamiento del VIH?
La principal ventaja es el ahorro económico: se puede dar un tratamiento con medicamentos genéricos mucho más barato con la misma eficacia y seguridad que un tratamiento con medicamentos de marca. Desde que tenemos disponible el tratamiento antirretroviral de alta eficacia, el gasto en fármacos antirretrovirales se ha multiplicado por 5 en nuestro país. El 73% de los costes de atención sanitaria a personas que viven con VIH corresponden al tratamiento antirretroviral: el gasto medio anual en este tratamiento es de 6.308 euros al año por paciente.

 – ¿Cuál es la principal implicación de reducir los costes en el tratamiento antirretroviral?
La necesidad del tratamiento antirretroviral está fuera de toda duda, pero si es posible administrar el mismo tratamiento con menor coste, podemos utilizar esos recursos para otras necesidades de salud de las personas que viven con VIH: mejor atención preventiva, apoyo social, etc.

 – ¿Existen desventajas en el uso de fármacos genéricos?
La principal desventaja es que, en el momento actual, disponemos únicamente de un tratamiento genérico en pastilla única, que corresponde a la combinación tenofovir/emtricitabina/efavirenz. Los STR son muy útiles porque permiten que el paciente tome una única pastilla al día, y en algunos grupos concretos de personas parecen facilitar la adherencia al tratamiento antirretroviral. Actualmente, para poder dar fármacos genéricos, en bastantes ocasiones hay que administrar el tratamiento en más de una pastilla al día.

Dra. Inmaculada Jarrín
Dra. Inmaculada Jarrín

– ¿Y cuáles son las implicaciones que puede tener administrar el tratamiento en más de una pastilla al día?
Para muchos pacientes es más cómodo tomar una pastilla al día en lugar de dos o tres. También existe la preocupación de que pueda afectar a la adherencia al tratamiento. Sin embargo, todos los estudios publicados hasta la fecha que han comparado los tratamientos en pastilla única con la administración del mismo tratamiento en dos o tres pastillas. Actualmente, estamos evaluando esta pregunta en los pacientes que forman parte de CoRIS. Además, el ahorro económico que se puede obtener para el sistema sanitario al administrar tratamientos en dos pastillas con fármacos genéricos en vez de un comprimido único con fármacos de marca puede llegar a ser de alrededor de 4.000 o 5.000 euros al año por paciente. Ese ahorro podría utilizarse en otras prioridades para atender a las personas que viven con VIH: prevención, investigación, apoyo social o psicológico….

 

Por el momento, la investigación ya está proporcionando sus primeros resultados. La encuesta realizada entre los médicos ha sido ya publicada en la Revista científica The Journal of antimicrobial chemotherapy (en inglés)[1] y muestra, según la Dra. Suárez que “en general, los médicos que tratan VIH están de acuerdo en prescribir fármacos genéricos en su gran mayoría, pero pocos están de acuerdo en “romper los combos”, es decir, administrar los tratamientos que ahora se dan en una única pastilla en dos o tres píldoras”.

– Además, el estudio muestra que el uso de fármacos genéricos en España es muy heterogéneo y varía enormemente en función de los centros y las Comunidades Autónomas, aunque estos resultados aún no han sido publicados. Actualmente se está realizando la encuesta a los pacientes y analizando, con datos de CoRIS, qué impacto tiene romper un combo de marca por sus componentes por separado, siendo alguno de ellos genérico, en la efectividad del tratamiento. Pronto seguiremos mostrando estos y otros resultados que ponen de manifiesto la importancia de desarrollar este tipo de investigaciones.

 

[1] Suárez-García I, Ruiz-Algueró M, García Yubero C, et al. Physicians’ opinions on generic antiretroviral drugs and single-tablet regimen de-simplification for the treatment of HIV infection: a multicentre survey in Spain. J Antimicrob Chemother. 2020;75(2):466-472. doi:10.1093/jac/dkz439

 

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