Aritz Merchán Flores1, María José Crusells Canales2, Lucía Sopena Carrera1, Raquel Fresquet Molina1, María de los Reyes García Osuna1, José Manuel Vinuesa Hernando1.
1 Servicio de Farmacia. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
2 Servicio de Enfermedades Infecciosas. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Contacto de correspondencia: amerchan@salud.aragon.es
Introducción
La Profilaxis Preexposición (PrEP) son 2 fármacos antirretrovirales que toman las personas en riesgo de infección por VIH para prevenir su transmisión.
Objetivos
Evaluar la adherencia, satisfacción y calidad de vida de pacientes en tratamiento PrEP en un hospital de tercer nivel.
Material y Métodos
Estudio unicéntrico, observacional, descriptivo y retrospectivo entre noviembre de 2019 y marzo de 2022. Se recogió información de la historia clínica, el módulo de dispensación de pacientes externos (Farmatools®) y una entrevista personal. Se estudiaron características demográficas, clínicas, de estilo de vida y relacionadas con la PrEP. La adherencia se evaluó combinando el Medication Possession Ratio (MPR) y el Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ). La satisfacción y la de calidad de vida fueron analizadas con los cuestionarios Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) y EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L), respectivamente.
Resultados
Se incluyeron 17 pacientes. Todos tenían sexo con hombres. El 76,5% (n=13) tenían antecedentes de ETS. El 70,58% de los pacientes (n=12) fueron adherentes. El 70,58% (n=12) se mostraron entre “muy satisfechos” y “totalmente satisfechos” de forma global con la PrEP. Todos refirieron una calidad de vida óptima a excepción de las dimensiones de actividades cotidianas, dolor y ansiedad y depresión, relacionadas con sus comorbilidades.
Conclusiones
La adherencia es subóptima, pudiendo deberse a la baja percepción del riesgo de infección, a la incomodidad del régimen posológico y/o a la percepción de estigma social. El grado de satisfacción es alto, observándose una baja incidencia de efectos adversos. La calidad de vida es óptima y no parece que la PrEP tenga repercusiones negativas sobre ella.
Introducción
El Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) continúa siendo uno de los mayores problemas para la salud pública mundial, que ya suma 36,3 millones de muertes (1). En España, según los datos del Instituto de Salud Carlos III de 2020, se notificaron 1925 casos nuevos de infección por VIH (2), siendo la mediana de edad de 36 años (rango intercuartílico 29-46). La transmisión entre gays, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBHSH) fue la más frecuente (55,2%), seguida de la heterosexual (27,5%), y la que se produce entre personas que se inyectan drogas (PID) (2,4%), por lo que el 82,7% de los nuevos diagnósticos de VIH en 2020 fueron de transmisión sexual.
A pesar de los avances realizados en los últimos años en el campo del VIH, su eliminación sigue sin ser efectiva. La promoción del uso del preservativo, el consejo asistido, el diagnóstico y tratamientos precoces o la profilaxis post-exposición (PPE) resultan insuficientes para lograr el control real de la epidemia (3). Es por ello por lo que la PrEP ha emergido como una herramienta adicional, que se enmarca desde la Secretaría del Plan Nacional sobre el SIDA dentro del Plan de Prevención y Control de la Infección por el VIH y las ITS para el año 2030 en España (4).
La PrEP son 2 fármacos antirretrovirales que toman las personas que no viven con el VIH para prevenir la infección por este patógeno (5). Desde que en 2012 la Food and Drugs Administration (FDA) aprobara su uso en Estados Unidos, numerosas agencias e instituciones nacionales e internacionales han incluido la PrEP entre sus recomendaciones para conseguir controlar la epidemia VIH (6). Actualmente existen dos presentaciones diferentes: emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxilo 245 mg y emtricitabina 200 mg/ tenofovir alafenamida 25 mg. Como se observa, la única diferencia entre ambas radica en la forma química del segundo principio activo, que parece tener menos repercusiones sobre la densidad ósea y la función renal en el caso del tenofovir alafenamida (7). En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo (FTC/TDF) en el año 2016. Finalmente, el Consejo Interministerial de Negociación de Precios aprobó el 1 de noviembre de 2019 la financiación de la PrEP (6).
Existen dos posibles esquemas posológicos: la pauta diaria, que es la recomendada (1 comprimido al día) y la pauta “a demanda” (no aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos, y, por tanto, tampoco en España), que consiste en la toma de 2 comprimidos entre 2 y 24h antes de la relación sexual, seguido de otro comprimido 24 horas después de la toma doble y otro 48 horas después. Es preciso, por tanto, insistir en que la correcta adherencia a la PrEP es un factor decisivo para que sea efectiva: en los estudios donde no se demostró eficacia de la PrEP, como en el estudio FEM-PrEP (8), se atribuyó a la mala adherencia observada en una proporción importante de participantes. Por su parte, en el estudio iPrEx OLE (extensión del estudio IPrEx) (9), no se observó ninguna infección por VIH entre aquellos participantes que presentaban niveles de fármaco indicativos de estar tomando al menos 4 comprimidos por semana.
Por otro lado, ningún fármaco está libre de riesgos y es necesario tener en cuenta su seguridad y contemplar las posibles toxicidades derivadas de su uso a medio-largo plazo. Según dos grandes ensayos clínicos como IPERGAY (10) o IPrEx (11), que analizaron la seguridad de FTC/TDF frente a placebo, los efectos adversos notificados por el grupo intervención que fueron estadísticamente significativos fueron náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, elevación de la creatinina y disminución de la densidad mineral ósea.
A pesar de que en los últimos años se ha producido una reducción en el número de defunciones y en el número de nuevas infecciones, el VIH continúa siendo uno de los mayores problemas de la salud pública mundial, debido a su elevada incidencia, prevalencia y mortalidad. El objetivo de este estudio consiste en analizar la adherencia, calidad de vida y el grado de satisfacción con la PrEP, ya que, al tratarse de un método de prevención de reciente introducción en España, los resultados que se obtengan de esta investigación podrían ayudar a establecer nuevas estrategias que ayuden a mejorar la adherencia al tratamiento y de esta forma la prevención de la infección.
Material y métodos
Diseño: Estudio unicéntrico, observacional, descriptivo y retrospectivo.
Población y ámbito de estudio: Se incluyeron a los usuarios del área sanitaria Zaragoza III activos en el programa Profilaxis Preexposición, y que acudían al área de pacientes externos del Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa (HCULB) a recoger su tratamiento.
Período de estudio: Entre el 1 de noviembre de 2019 y el 15 de marzo de 2022.
Fuentes de información: Las variables demográficas y clínicas se obtuvieron de la historia clínica electrónica (HCE) y a partir de los informes y analíticas del servicio de enfermedades infecciosas. La información relativa a la PrEP (historial de dispensaciones) se extrajo del módulo de dispensación de pacientes externos (DPE) del software Farmatools® del Servicio de Farmacia del HCULB. La información referente a la adherencia, calidad de vida y grado de satisfacción con la PrEP se recabó a partir de cuestionarios validados y autocumplimentados en la consulta del área de pacientes externos del HCULB.
Variables estudiadas:
- Sociodemográficas: edad, sexo, nacionalidad y nivel educativo.
- Clínicas: comorbilidades y antecedentes de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS).
- Relacionadas con la PrEP: edad al inicio y motivo de derivación a las consultas de enfermedades infecciosas.
- Estilo de vida: hábitos tóxicos (consumo de tabaco, alcohol y/u otro tipo de drogas), práctica de “chemsex”, conductas de riesgo [no uso de preservativo, múltiples parejas sexuales, número de parejas sexuales al mes, antecedentes de relaciones sexuales con individuos VIH +] y sexo con hombres.
- Adherencia: se utilizó la Guía de Recomendaciones de GESIDA para la mejora de la adherencia que recomienda utilizar dos métodos, uno cuantitativo y otro cualitativo (12). El cuantitativo se realizó mediante el cálculo del MPR (Medication Possession Ratio), el cual se establece en forma de porcentaje, dividiendo el número de comprimidos dispensados en un periodo (en nuestro caso fueron 6 meses), entre el número de comprimidos teóricos para ese periodo. Se consideraron adherentes a aquellos con un MPR superior al 90%. Para el método cualitativo se usó el cuestionario SMAQ (Simplified Medication Adherence Questionnaire, Anexo I). El sujeto era considerado no adherente por cualquier respuesta en el sentido no adherente, por ser un cuestionario dicotómico. Además, se realizó una clasificación semicuantitativa en base a la respuesta de los sujetos a la pregunta 5, que establece intervalos de cumplimiento terapéutico. Según las recomendaciones de GESIDA, son adherentes aquellos individuos que presentan una adherencia superior al 90% (12), por lo que se utilizó como límite un 95% de cumplimiento terapéutico para clasificarlos como adherentes.
- Grado de satisfacción con la PrEP: La valoración del nivel de satisfacción con la PrEP se efectuó de forma cualitativa mediante el cuestionario TSQM versión 1.4 (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, anexo II), que consta de 14 ítems divididos en 4 dominios: eficacia (3 ítems), efectos secundarios (5 ítems), comodidad (3 ítems) y satisfacción global con la medicación (3 ítems). Los resultados se representaron como distribución de la proporción de individuos en cada categoría.
- Calidad de vida: se evaluó mediante el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol-5D-L, anexo III), que consta de dos partes: una primera parte cualitativa en la que el sujeto debe valorar su estado de salud en niveles de gravedad para 5 dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, capacidad de desempeño de actividades cotidianas, dolor y ansiedad y depresión), y una segunda parte cuantitativa, mediante una escala visual analógica numerada del 0 (peor estado de salud imaginable) al 100 (mejor estado de salud imaginable), en la que el individuo debe indicar la puntuación de la escala que mejor refleje la valoración de su salud global actual. Se realizó una transformación de dicha variable cuantitativa en una cualitativa ordinal por rangos de puntuación de la escala visual analógica: 0-25 (mala calidad de vida); 26-50 (calidad de vida aceptable); 51-75 (buena calidad de vida); 76-100 (excelente calidad de vida).
Análisis estadístico: Toda la información obtenida se almacenó en una base de datos codificada y anonimizada en formato Excel.
Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las variables, calculando medidas de tendencia central y dispersión para aquellas cuantitativas, y frecuencias para las cualitativas.
Como herramienta informática se utilizó paquete estadístico Jamovi® en la versión 2.3.
Consideraciones éticas: Previamente a la puesta en marcha del estudio, se entregó un documento de información a cada uno de los participantes y se solicitó consentimiento informado a cada uno de ellos.
Los datos personales fueron codificados, de tal forma que no se incluyeron datos personales en la base de datos, y sólo el investigador principal tuvo acceso a la identidad de estos. En todo momento se garantizó la confidencialidad de los sujetos del estudio, según indica la Ley Orgánica de Protección de Datos 3/2018, de 5 de diciembre. Por tanto, los datos no estuvieron al alcance de personas ajenas a la investigación y fueron estrictamente confidenciales.
El Comité de Ética de Investigación Clínica de Aragón emitió un dictamen favorable a este estudio, de acuerdo con la legislación vigente.
(Continua…)
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